3月16日，锦波生物(920982)就“3·15”晚会曝光医好意思外泌体乱象发布严正声明，表现行业误区，明确合规程序，并向耗尽者和从业者作出风险警示。

据央视“3·15”晚会揭露的医好意思行业乱象，XXX生物科技有限公司分娩的“轻澄”等居品，经造访确认系套用东说念主源化胶原卵白二类医疗器械许可证，非法添加外泌体身分。锦波生物示意，此类“套证”算作，不仅严重违背《医疗器械监督措置条例》，更将未经安全性考证的物资径直用于东说念主体打针，置耗尽者健康于不顾。同期，这种坏心套用正当居品注册证的算作，严重侵略商场顺次，毁伤了合规东说念主源化胶原卵白企业的声誉。

锦波生物称，坚定援助国度药品监督措置局照章打击此类作恶算作，珍重医好意思商场的安全底线，对非法“套证”算作零容忍。

声明中，锦波生物解读了医疗器械监管条款，明确东说念主体打针类居品的合规红线。凭据《医疗器械监督措置条例》，注入东说念主体真皮组织或血液轮回的医疗器械属于风险进度较高的三类医疗器械，必须通过严格的药学参议、临床放心和审评审批，取得“械注准3”注册证后方可上市；而二类医疗器械仅适用于非侵入性或浅表性使用，严禁用于打针。锦波生物表示，现在我国尚无任何外泌体药品获批上市，也未批准任缘何“外泌体”为身分的医疗器械居品销售，市面上总共声称可打针的外泌体居品均为非法居品，其安全性和灵验性未经国度招供，耗尽者应进步警惕。

同期，锦波生物公布了自己合规天赋：公司是现在国内唯独握有三张以“东说念主源化胶原卵白”为主要居品类别并赢得国度药监局批准的三类医疗器械注册证的企业，注册证编号分离为国械注准20213130488、国械注准20233131245、国械注准20253130751。公司称，这三张注册证是其遥远坚握科学研发、严格临床考证和表率分娩的遵守，亦然居品合规安全的中枢依据。

针抵耗尽者和医好意思从业者，锦波生物教唆，要认清法律红线，打针类居品必须认准三类医疗器械注册证；警惕“套证”猫腻，仔细查对居品称呼、身分及适用限制，幸免被作恶商家误导；打针前可登录国度药监局官网，核实居品注册证编号及适用限制，确保使用居品正当合规。

锦波生物的主生意务为以重组胶原卵白居品和抗HPV生物卵白居品为中枢的各类医疗器械、功能性护肤品的研发、分娩及销售。2021年6月29日，锦波生物自主研发的三类医疗器械“重组Ⅲ型东说念主源化胶原卵白冻干纤维”获国度药品监督措置局批准上市。该居品是我国自主研制的首个继承新式生物材料——重组东说念主源化胶原卵白制备的医疗器械，为探究材料临床期骗及产业转机奠定了精湛基础。

2023年7月20日，锦波生物登陆北交所，成为北交所“重组胶原卵白第一股”。截止3月16日收盘，该股市值为209.42亿元，在北交所名挨次三。

校对：陶谦世界杯体育